«Таможенное право (лекарственные препараты)»

Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из Федерального закона «О лекарственных средствах» (далее – Закон), других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Согласно ст. 5 Закона:

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

2) разрабатывает и осуществляет федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами и развития медицинской промышленности;

3) устанавливает порядок социальной защиты граждан Российской Федерации, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации лекарственными средствами;

4) утверждает Положение о деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств (ст. 6 Закона).

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Согласно ст. 20–27 Закона:

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами (далее – лицензия на внешнеторговую деятельность), а в случаях, ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, – по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

По вопросу, касающемуся порядка согласования Минздравом РФ заявлений на получение лицензий на ввоз в РФ лекарственных средств, фармацевтических субстанций, радиоактивных веществ и изделий на их основе, применяемых в медицине, был выпущен Приказ Минздрава РФ от 27.08.1997 №259. 

Запрещается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств в тех случаях, когда настоящий Федеральный закон требует наличия указанных лицензии или разрешения.

Допускается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного и иного некоммерческого использования без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств только в определенных случаях, о которых идет речь ниже.

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств.

На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом предприятия – производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

В целях защиты рынка и предприятий – производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) предприятия – производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

2) предприятия оптовой торговли лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

4) иностранные предприятия – производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Лицензия на внешнеторговую деятельность выдается предприятию – производителю лекарственных средств или предприятию оптовой торговли лекарственными средствами федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит выдача лицензий на внешнеторговую деятельность.

Лицензия на внешнеторговую деятельность выдается на срок до пяти лет.

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2) сертификаты качества лекарственных средств;

3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4) данные об отправителе лекарственных средств;

5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

7) копия лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешение федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут предприятия – производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензии на внешнеторговую деятельность.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

По вопросу, касающемуся лицензирования вывоза лекарственных средств, вышло Положение о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в РФ, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.10.1996 №1299. 

В текст лицензии на внешнеторговую деятельность, связанную с вывозом с территории Российской Федерации лекарственных средств, служащих сырьем для производства лекарственных препаратов, должны быть внесены следующие данные:

1) название и юридический адрес экспортера;

2) названия лекарственных средств, которые по указанной лицензии разрешается вывозить с территории Российской Федерации.

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган контроля качества лекарственных средств о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

В связи с вступлением в силу Федерального закона «О лекарственных средствах» действует Таможенный комитет РФ установил следующий порядок перемещения лекарственных средств через границу Российской Федерации.

Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств может быть осуществлен по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами (далее лицензия на внешнеторговую деятельность) при условии представления сертификата качества лекарственного средства и наличии сведений о государственной регистрации лекарственных средств в Российской Федерации.

Может допускаться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств.

Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств, если они предназначены для:

­      личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

­      работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

­      для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации;

­      лекарственные средства ввозятся для лечения конкретных животных в зоопарках.

Может допускаться ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если они предназначены для личного использования прибывающими на территорию Российской Федерации физическими лицами, а также для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации.

Запрещен ввоз на территорию Российской Федерации:

­      незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;

­      лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

В соответствии с указанным Федеральным законом вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность.

Физические лица смогут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Таможенное оформление и таможенный контроль лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввозимых в РФ и вывозимых из РФ, осуществляется в соответствии с действующими Постановлениями Правительства Российской Федерации, без лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами, до принятия Правительством РФ соответствующего решения по данному вопросу (телетайпограмма ГТК РФ от 20.03.1999 №Т-4394).

О разрешениях Минздрава России на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств см. письмо ГТК РФ от 27.10.2003 №01-06/42429.

В соответствии со статьями 20 и 24 Федерального закона от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.12.98 №1539 ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке, а одним из документов, представляемых в таможенные органы при ввозе этих товаров на территорию Российской Федерации, является документ, подтверждающий государственную регистрацию каждого из ввозимых лекарственных средств (Письмо ГТК РФ от 24 апреля 2001 г. №01-06/15801).

В целях реализации норм указанного Федерального закона, устанавливающих недопустимость ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, в том числе не включенных в приложение №1 Положения, ГТК России считает возможным проведение таможенного контроля и производство таможенного оформления товаров, зарегистрированных в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию, только при наличии соответствующих документов. Таковыми являются лицензия Минэкономразвития России (ранее – Минторг России) на ввоз, в случаях, предусмотренных Положением, или регистрационное удостоверение на каждое ввозимое лекарственное средство, выданное Минздравом России, либо заверенная в установленном порядке копия этого документа, либо письмо Минздрава России, подтверждающее государственную регистрацию лекарственного средства (с указанием номера и даты оформления регистрационного удостоверения), подтверждающих, что ввозимые товары зарегистрированы в Российской Федерации как лекарственные средства, и заключение Минздрава России о том, что эти товары не подлежат специальному контролю в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а также при наличии иных документов, необходимых для таможенных целей.

Данный порядок не распространяется на ввоз незарегистрированных лекарственных средств в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, а также на товары, номенклатура которых утверждена Постановлениями Правительства Российской Федерации от 03.08.96 №930 (Приказ ГТК России от 23.09.96 №580) и от 30.06.98 №681 (письмо ГТК России от 20.07.98 №01-15/15088).