«Потребительские свойства общехирургического материала»

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И КАЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА ИНСТРУМЕНТОВ 

Все медицинские инструменты производят в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, а также рабочих чертежей,  утвержденных в установленном порядке. Инструменты, предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать требованиям заказа-наряда внешнеторговых организаций и стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.

Инструменты, имеющие длительное (более 6 ч непрерывно) соприкосновение с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких металлов и сплавов без покрытия. 

На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений.

Изделия из углеродистых сталей и цветных сплавов с хромовым и никелевым покрытиями и нержавеющих сталей должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

Инструменты должны обладать устойчивостью к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Качественную оценку инструментов осуществляют при приемке (обычно партиями). Партией считают инструменты одного типоразмера, предъявляемые к приемке по одному документу.

В процессе приемки медицинских инструментов проверяют следующие показатели: основные геометрические размеры, внешний вид и наличие дефектов (визуальное определение), защитно-декоративное покрытие, шероховатость поверхностей, твердость (если она указана в технических условиях на изделия), степень блеска, комплектность, маркировка, усилия свободного хода замкового соединения. Перечисленные мероприятия приемки следует проводить в нормальных климатических условиях (кроме испытаний на воздействие климатических факторов).

Проверку геометрических размеров проводят с помощью измерений с учетом пределов допускаемой погрешности, указанной в технической документации. Размеры, указанные в стандартах и технических условиях с предельными значениями «не более» или «не менее», следует проверять с пределом допускаемой погрешности измерения, устанавливаемым стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов.

Внешний вид изделия и наличие дефектов оценивают визуально (или с применением лупы 4–8-кратного увеличения) для выявления трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений и т.д.

Параметр шероховатости поверхности следует проверять сравнением с образцами шероховатости (ГОСТ 9378-75) или эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке.

Для измерения свободного хода одну браншу инструмента закрепляют, а другую перемещают под действием усилия до определенного положения, оговоренного в технических условиях на инструменты конкретных видов. При отсутствии подобных указаний угол свободного хода бранш не должен превышать 25-35°, а для инструментов, кремальера которых содержит более трех зубьев, – 45°.

Оценку качества покрытия производят внешним осмотром. Она основана на выявлении дефектов поверхности покрытия. Контроль осуществляют осмотром деталей невооруженным глазом на расстоянии 25 см от исследуемой поверхности при естественном или искусственном освещении (освещенность должна быть не менее 300 лк при использовании ламп накаливания или не менее 500 лк при люминесцентных лампах).

В соответствии с нормативными документами поверхность полированного покрытия должна быть однородной, блестящей или зеркальной. Не допускается наличие на блестящей (зеркальной) поверхности трещин, прижогов, неотмытых солей, продуктов коррозии. Ввиду того, что степень блеска не нормируется, к браковочным признакам не относят неравномерность блеска и неоднородность цвета, следы от потеков воды, хроматирующих и фосфатируюших растворов без остатков солей, а также изменение интенсивности блеска после нагревания и охлаждения изделия.

Проверку комплектности, маркировки и качества консервации проводят путем внешнего осмотра и сличением со стандартами или техническими условиями на инструменты конкретного вида.

Кроме того, в процессе эксплуатации медицинские инструменты периодически проверяются на коррозионную стойкость. Для ее проверки испытуемые инструменты, предварительно обезжиренные, укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой (должна полностью покрывать инструменты). Воду доводят до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, затем оставляют в остывающей воде хирургические иглы на 30 мин, остальные инструменты – на 3 ч. По истечении указанного времени инструменты извлекают и осматривают. Инструменты считают выдержавшими испытание, если на их поверхности не появляются темные (коррозионные) точки. Допускается их образование на хирургических иглах в местах контактов магнитных приспособлений или фрезеровки ушка. На рабочей части иглы допускается появление одной коррозионной точки на 20% игл, подвергаемых испытанию.

-  Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.

- Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также никелевым или хромовым покрытием, частично обнаженным при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.

-  Инструменты должны иметь четкую маркировку, содержащую следующие сведения:

♦  номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления нескольких номеров);

♦  товарный знак предприятия-изготовителя;

♦  год выпуска;

♦  условное обозначение «Н» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали) или «Ti» (для инструментов из титановых сплавов).

- Инструменты, предназначенные для экспорта, дополнительно должны иметь четкую маркировку, содержащую следующие надписи: «Made in Russia», «Stainless steel» или «Stainless» (на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали). На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, допускается нанесение надписи «Titanium».

- Маркировку наносят на нерабочую часть инструмента механическим, элсктроэрозионным или другим способом, обеспечивающим четкость изображения. Маркировка должна сохраняться (и быть разборчивой) при эксплуатации, хранении и транспортировании инструментов.

- Допускается нанесение маркировки не на каждый инструмент, а на потребительскую тару или ярлык (а при отсутствии ее – на групповую тару).

НОЖНИЦЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ. СКАЛЬПЕЛИ И НОЖИ МЕДИЦИНСКИЕ

Эти инструменты должны быть изготовлены в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на конкретные виды ножниц. Инструмент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами (детали соединений должны двигаться свободно, соединение не должно быть слишком слабым или тугим).

На поверхности инструментов не должно быть пор, трещин и следов шлифовки. Инструменты в состоянии поставки не должны иметь остатков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов. Соответствие этим требованиям в случае необходимости проверяют визуально. Режущие свойства инструментов следует испытывать в соответствии с требованиями, а после испытаний на инструментах не должны появляться признаки разрушения (трещины и т.д.).

Материал, применяемый при испытании, следует разрезать трехкратно на участке, равном ²/₃ длины лезвия, без бокового давления.

По конструкции лезвия скальпели подразделяют на брюшистые, остроконечные, радиусные, серповидные, ножи – на линейные, копьевидные.

• Изделия должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали (ножи зуботехнические и для гипса – из углеродистой стали), иметь прочное соединение составных частей, острые по всей длине, без трещин, зазубрин и выкрошенных мест режущие кромки (в местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части),

•  Изделия должны иметь ширину режущей кромки не более 3 мкм (для изделий, изготовленных до 1.01.95 г., – не более 4 мкм).

•  Остроконечные изделия должны быть острыми.

•  Полые ручки должны быть герметичными.

•  Изделия должны иметь блестящие или матовые поверхности.

•  На изделиях не должно быть вмятин, трещин, царапин, заусенцев и раковин на поверхности.

Полный установленный срок службы изделий;

•  не менее 1,5 лет –для скальпелей и ножей общехирургических;

•  не менее 3 лет – для ножей зуботехнических и для гипса.

•  Проверку прочности соединения составных частей проводят зажатием ручки изделия и приложением к рабочей части растягивающего усилия в продольном направлении [500 Н (50 кгс), а для глазных ножей и скальпелей – 50 Н (5 кгс)]. При этом соединение не должно нарушаться.

•  Проверку остроты режущих кромок проводят разрезанием дубленой перчаточной кожи толщиной 0,4-0,7 мм, натянутой на барабан. Разрез должен быть ровным, без рваных краев. После разрезания не допускается появление трещин и выкрошенных мест на режущей кромке лезвия.

•  Проверку остроты концов остроконечных изделий проводят на приспособлении, принцип действия которого основан на измерении усилий прокола конденсаторной бумаги марки КОН-1 толщиной 10 или 15 мкм, натянутой на барабан. Усилие прокола конденсаторной бумаги толщиной 10 мкм не должно превышать 0,055 Н (0,0055 кгс), а толщиной 15 мкм – 0,09 Н (0,009 кгс). При этом бумага не должна прогибаться, разрез должен быть ровным.

ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕ

К долотам медицинским предъявляют следующие требования.

•  Изготовление из коррозионно-стойкой стали допускается применение долот из нелегированной (углеродистой) стали, изготовленных до 1995 г.

– Долота, изготовленные из углеродистой стали, должны иметь гальваническое покрытие хромом толщиной не менее 6 мкм. С поверхности заточки покрытие должно быть снято.

•  Отсутствие на поверхности трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.

•  Режущие кромки острые, без зазубрин, трещин и выкрошенных мест. Параметры, характеризующие режущие кромки, устанавливают в технических условиях на долота конкретных видов.

•  Коррозиестойкость в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

•  Устойчивость к циклу санитарной обработки (дезинфекция, пред-стерилизационная очистка и стерилизация).

•  Средний срок службы долота до списания – не менее 2 лет.

Проверку остроты режущих кромок долота проводят следующими способами (после испытаний лезвие не должно выкрашиваться и притупляться).

•  Срезание стружки (вдоль волокон) с деревянного бруска (из дуба, березы). Долотами с шириной рабочей части от 2 до 6 мм срезание производят на длине бруска 3-5 мм, от 6 до 10 мм – 10-15 мм, долотами ложечными –50–60 мм.

•  Перерубанием при ударе металлическим молотком массой 200 г деревянного прутка (из дуба, березы) влажностью не более 15%. Долотами с шириной рабочей части от 10 до 20 мм перерубают пруток диаметром 10 мм, от 20 до 40 мм – диаметром 20 мм.

ФРЕЗЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

К фрезам хирургическим предъявляют следующие требования. Фрезы должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали. Допускается в обоснованных случаях при изготовлении применять углеродистые стали или другие стали, обеспечивающие требования стандарта.

• Фрезы, изготовленные из углеродистой стали, должны иметь гальваническое покрытие. С режущих кромок фрез покрытие должно быть снято. С фрез диаметром рабочей части до 15 мм покрытие допускается не снимать. Возможны другие виды покрытий, нанесенные методом, обеспечивающим прочное сцепление, без шелушений и вздутий.

•  Режущие кромки фрез должны быть острыми, без зазубрин и выкрошенных мест.

•  Фрезы должны быть устойчивы к циклу обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация).

•  Фрезы должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

Проверку остроты режущих кромок фрез проводят на аппарате для обработки костей или другом аппарате путем распиливания кости или бруска из дерева твердых пород с влажностью не более 10% или текстолита в течение 1 мин непрерывного распиливания.

КУСАЧКИ КОСТНЫЕ

•  Кусачки должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали.

•  На поверхности изделий не должно быть трещин, раковин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.

•  Поверхности должны быть блестящими или матовыми.

•  Рабочие части браншей кусачек в зависимости от конструктивного исполнения должны смыкаться по длине.

•  Пружины должны обеспечивать свободное раскрытие браншей кусачек. При размыкании ручек пружины не должны выходить из зацепления. В кусачках с двумя пружинами концы пружин после сжатия кусачек не должны упираться в бранши.

•  Ход в замке должен быть легким и плавным. Легкость хода определяется предельно допустимым значением усилия свободного хода при сведении или разведении ручек кусачек. Винты или оси замкового соединения, а также закрепленных пружин должны быть предохранены от самопроизвольного отвинчивания во время работы.

•  Кусачки должны быть коррозионно-стойкими, устойчивыми к циклу обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация).

•  Полный установленный срок службы кусачек должен быть не менее 1 года.

Остроту режущих кромок проверяют одним из следующих способов.

•  10-кратное перекусывание пластины коробочного картона толщиной 2–3 мм и удельной плотностью не менее 0,006 кг/м³.

•  10-кратное перекусывание кинопленки толщиной не менее 0,15 мм в два слоя.

–  Перекусывание осуществляют передней частью режущей кромки на длине не более ¹/₃ общей длины.

-  После испытаний режущие кромки не должны иметь вмятин, трещин, выкрошенных мест.

ПИНЦЕТЫ МЕДИЦИНСКИЕ

•  Пинцеты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких сталей. Допускается изготовление пинцетов из титанового сплава. Пинцеты могут быть изготовлены с упрочненной рабочей частью.

•  Поверхности пинцетов должны быть блестящими или матовыми.

•  На поверхности не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев, пор, выкрошенных мест, расслоений, прижогов и других дефектов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки. В месте стыка бранш пинцетов допускается слабо видимая линия контакта.

•  Смыкание рабочих частей пинцетов с гладкой поверхностью и с нарезкой должно происходить последовательно, начиная от концов пинцетов. При смыкании пинцетов с зубцами вершины зубцов одной половины должны свободно входить во впадины другой.

•  Рабочие части пинцетов с нарезкой должны прилегать по всей длине нарезки при полном смыкании браншей или упора с поверхностью бранши, при этом концы губок не должны расходиться. Бранши пинцетов должны быть упругими.

•  Пинцеты должны быть коррозионно-стойкими, устойчивыми к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации.

•  Полный установленный ресурс должен быть не менее следующих количеств циклов (за один цикл принимают полное смыкание и размыкание пинцета):

- 300 000 (400 000) – для упрочненных пинцетов;

-  150 000 – для пинцетов с зубцами, применяемых в офтальмологии и сосудистой хирургии;

- 500 – для пинцетов, применяемых в прецизионной микрохирургии;

-  200 000 (300 000) – для остальных пинцетов.